注射用美洛西林钠有关物质测定方法的改进
牛冲1
窦艳丽1
娄红祥2
徐玉文1
1.山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,山东 济南2501012.山东大学,山东 济南250014
摘要：目的 改进注射用美洛西林钠有关物质测定方法,提高杂质的检出率.方法 采用C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),采用梯度洗脱,流速1.2 mL·min-1,检测波长为210 nm.结果 在上述色谱条件下,美洛西林与相邻的杂质的分离度良好,定量限为9 ng,在30.07～240.56 ng范围内线性关系良好(r=0.9997).杂质的个数及杂质总量较药典方法有明显提高.结论 改进后的方法简单、快速,能更好地检出注射用美洛西林钠中的杂质.
关键词：美洛西林杂质有关物质高效液相色谱
分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：山东省重点研发计划(No.2017GSF20109)
论文发表日期：2021-04-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 229-231,261 )
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