依诺肝素钠注射液分子量与分子量分布比较研究
由鹏飞
薛维丽
杭宝健
李春焕
王玉团
陈晓
咸瑞卿
山东省食品药品检验研究院,山东 济南250101
摘要：目的 比较不同方法测定依诺肝素钠注射液分子量与分子量分布的差异,同时考察了各企业产品与原研制剂的一致性,为统一质量标准提供参考.方法 分别采用各企业注册标准的检验方法及原研制剂注册标准的方法测定了6家国产仿制制剂及原研制剂的分子量与分子量分布.结果 国内各仿制制剂采用原研制剂方法测得的重均分子量普遍高于法定检验结果,分子量分布也有所差异;部分企业的分子量与分子量分布与原研制剂相比差异较大.结论 不同方法测得的分子量与分子量分布有所差别,国内仿制药与原研制剂也存在差异,建议尽快统一质量标准,提高产品质量.
关键词：依诺肝素钠注射液分子量分子量分布
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2021-06-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 374-376,385 )
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