聚丙烯安瓿包装盐酸氨溴索注射液相容性试验—抗氧剂的研究
于洪华1
赵同申1
颜红2
丁锐1
杨清华2
1.山东华鲁制药有限公司,山东 聊城2521002.山东省药学科学院,山东 济南250101
摘要：目的 探讨聚丙烯安瓿包装盐酸氨溴索注射液相容性.方法 对包装材料聚丙烯安瓿与盐酸氨溴索注射液分别进行提取和迁移研究,采用高效液相色谱法测定提取及迁移样品溶液中的4种抗氧剂(1010、330、1076、168)含量.结果 提取试验样品溶液中所测得4种抗氧剂(1010、330、1076、168)的含量均小于0.3％,且长期24月及加速6月3批样品药液中均未检出抗氧剂,说明包材聚丙烯安瓿中抗氧剂没有迁移入药液或迁移量很小.结论 本品聚丙烯安瓿中的添加剂(抗氧剂)不会改变药品的有效性及安全性,对患者的安全性风险小,包装材料与药品具有良好相容性.
关键词：盐酸氨溴索注射液聚丙烯安瓿抗氧剂相容性
分类号：TQ460.6+9(制药化学工业)
论文发表日期：2021-12-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 799-802 )
英文信息