山东省医疗机构中药制剂注册常见问题及分析
房娟娟
谢纪珍
卢雪明
高延甲
武海军
山东省食品药品审评查验中心,山东 济南250014
摘要：目的 对我省医疗机构中药制剂注册常见问题进行分析汇总,探讨经典名方向中药新药的递级转化思路,为申报工作提供参考.方法 汇总近年来相关政策发布与制剂申报情况,探讨《山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知》实施以来中药制剂审评常见问题及原因.结果 申请人应注重申报资料及相关研究的完整性、立题科学合理性、资料豁免情形的认知等方面.结论 建议加强自身建设,重视与主管部门的沟通,积极探索医药研发合作模式.
关键词：医疗机构中药制剂申报转化
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-04-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 277-280 )
英文信息