制药企业QC实验室CNAS体系与其他质量体系融合的探讨
刘群
吕锋
穆文婕
谢清毅
1.山东省食品药品检验研究院,山东 济南2501012.山东博安生物技术股份有限公司,山东 烟台264670
摘要：制药企业QC实验室实施《药品生产质量管理规范》(GMP)管理是药品管理法规要求,同时实施CNAS或ICH Q10或ISO9001,能够进一步提升实验室的管理水平.本文比较了CNAS、GMP、ICH Q10和ISO9001体系的主要特点,阐述了制药企业QC实验室在企业中的地位及与相关部门的关联性,在同时实施CNAS、GMP、ICH Q10和ISO9001等多个体系时,必须充分理解和把握各体系的要求,梳理出共性要求和个性化要求,有针对性的采取措施,可以采用相互依托、互为补充的策略,将各体系有机结合、融为一体.
关键词：制药企业QC实验室CNAS药品生产质量管理规范ICH Q10ISO9001
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-05-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 346-348 )
英文信息