中药颗粒剂中不可接受微生物的溯源分析和风险评估
沈振1
徐晓洁1
任丽宏1
冯丹阳1
孟晓丽1
丁勃2
1.山东省食品药品检验研究院,山东省食品药品安全检测工程技术研究中心,山东 济南2501012.山东省食品药品检验研究院,山东省食品药品安全检测工程技术研究中心,山东 济南250101;山东大学药学院,山东 济南250012
摘要：目的 溯源中药颗粒剂中检出的不可接受微生物,并进行污染微生物的风险评估.方法 对产品中检出的污染菌进行鉴定,评估其危害性,通过生产环节采样培养、微生物分离鉴定、核糖体分型和亲缘关系分析等手段,溯源污染菌.结果 产品中主要污染菌为阴沟肠杆菌,与制剂总混间环境中分离到的阴沟肠杆菌高度同源,评价该菌株为中等风险不可接受菌.结论 本文建立了中药颗粒剂中污染微生物的溯源与危害程度评价方法,为同类产品的微生物污染风险排查提供依据.
关键词：不可接受微生物微生物污染溯源阴沟肠杆菌风险评估中药颗粒剂
分类号：R944.2+7(药剂学)
资助基金：国家药典委员会标准提高课题(No.2022Y21)山东省重点研发计划(No.2021CXGC010511)
论文发表日期：2022-09-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 584-587,610 )
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