新法规下化学药品注册标准变更相关要求
卢雪明
刘福龙
李德宝
房娟娟
刘军田
谢纪珍
山东省食品药品审评查验中心,山东 济南250014
摘要：药品注册标准是药品注册证书的重要组成部分,其变更的相关要求受到医药行业的广泛关注.本文通过研究现行《药品注册管理办法》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,对新法规下化学药品注册标准变更的基本要求、变更原因和研究验证内容等进行了讨论和总结,为化学药品注册标准的规范变更提供参考.
关键词：化学药品注册标准变更要求
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2022-09-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 627-630 )
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