注射用阿莫西林钠克拉维酸钾包材密封完整性的研究和考察
杨蕙如
王松
赵海云
刘文坤
陈德俊
山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,山东 济南250101
摘要：目的 考察注射用阿莫西林钠克拉维酸钾包材密封完整性,为检测产品包材密封完整性提供新的思路.方法 采用真空衰减法,选用质量较好的产品作为对照品,对4家制药企业生产的共5批注射用阿莫西林钠克拉维酸钾进行包材密封完整性检测,并采用单变量显著性分析法和Mann-Whitney U检验分析法进行数据分析;为了验证结果的可靠性,对厂家A和厂家C产品进行加速试验,并采用《中国药典》2020年版(四部)通则0901第一法进行溶液颜色检查.结果 厂家A、C生产的产品的压差均值均高于对照组厂家B、D的产品,且结果离散程度较大,与对照组相比存在统计学差异;厂家A和厂家C产品进行加速试验,溶液颜色显著加深,进一步说明2家企业产品的密封性较差.结论 厂家A、C生产的产品的包材密封完整性明显差于对照组,且溶液颜色显著加深,说明两家企业产品的密封性存在问题;选用质量较好的产品作为对照品,采用真空衰减法进行包装密封完整性检测方法可行、结果可靠.
关键词：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾密封完整性真空衰减法对照品溶液颜色检查法
分类号：TQ460.6+9(制药化学工业)
论文发表日期：2022-10-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 650-652,677 )
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