基于安全监管的肾石通颗粒UPLC特征图谱研究
胡亮1
周明2
丁野3
罗疆南3
孙辉3
1.湖南省药品检验检测研究院,湖南 长沙410001;湖南省药品审核查验中心,湖南 长沙4100012.湖南省药品审评与不良反应监测中心,湖南 长沙4100013.湖南省药品检验检测研究院,湖南 长沙410001
摘要：目的 建立肾石通颗粒超高效液相色谱(UPLC)特征图谱,并对不同生产企业样品进行初步评价.方法 样品采用80％甲醇超声提取,以CAPCELL PAK C18(2.1 mm×150 mm,2μm)为色谱柱,以乙腈-0.1％磷酸溶液作为流动相进行梯度洗脱,流速0.2 mL·min-1,柱温35℃,检测波长280 nm,进样量2μL.结果 对收集的222批次样品进行分析,通过《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2012年版)建立了肾石通颗粒超高效液相色谱特征图谱,共确定了15个特征峰,可归属至丹参、牛膝、萹蓄、王不留行、海金沙、鸡内金、瞿麦、金钱草共八味药材,结果表明不同企业间样品相似度差异较大,11批次样品相似度低于0.85,可能存在投料药材质量参差不齐、生产工艺稳定性欠佳等问题.结论 该研究建立的特征图谱方法便捷、准确,大幅缩短了分析时间、节约了溶剂,提高了分析效率,为肾石通颗粒质量整体评价提供了依据.
关键词：肾石通颗粒特征图谱超高效液相色谱法质量评价安全监管
分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：湖南省自然科学基金项目(No.2022JJ80008)
论文发表日期：2023-03-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 170-175 )
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