欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析与探讨
胡敬峰1
明奕1
王金子2
宋凯1
樊红延1
冯巧巧1
1.山东省食品药品审评查验中心,山东 济南 2500142.国家药品监督管理局高级研修学院,北京 100073
摘要：无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1"无菌药品生产"(欧盟GMP附录1)的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响.为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求,把握我国无菌药品质量管理的现状,促进我国无菌药品质量提升,本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》附录 1"无菌药品"(中国GMP附录 1)的主要差异点进行了分析和探讨,为我国GMP附录 1 的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考.
关键词：欧盟药品生产质量管理规范无菌药品附录质量管理
分类号：R954(药事管理)
论文发表日期：2023-08-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 636-640 )
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