FDA胃肠道局部作用复杂仿制药的等效性评价
魏赫
李晓锋
李雪梅
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
摘要：复杂仿制药具有广泛的临床应用价值,其研发和评价难度均较大.本文介绍和讨论了部分美国食品药品监督管理局(FDA)胃肠道局部作用复杂仿制药的生物等效性指南,该类药物具有复杂的活性成分,体内基本无吸收,可在证明仿制药活性成分与参比药物相同的基础上,采用多种体外试验进行生物等效性研究,从而评价治疗等效性.建议我国制药行业和药品监管机构关注复杂仿制药的研发,实现国产仿制药高质量发展.
关键词：复杂仿制药活性成分相同性生物等效性体外研究胃肠道
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-09-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 734-739,744 )
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