山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析
曹鸿雁
赵杰
柴发永
张杰
柏建学
山东省食品药品审评查验中心,山东 济南 250014
摘要：通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析 2021 年和 2022 年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理等方面还存在质量风险.药品生产企业需关注在生产质量管理方面存在的薄弱环节,落实持有人主体责任,持续提升执行GMP的规范性和水平;监管部门需明确不同情形检查要点,科学高效开展现场检查.
关键词：药品生产质量管理规范符合性检查检查情形缺陷项目质量风险
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-10-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 844-848 )
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