口服固体制剂粒度和粒度分布相关问题探讨
何驰宇
朱雪萍
胡玉玺
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100163
摘要：粒度和粒度分布是原辅料以及药物颗粒的关键质量属性,对药物制剂的生产可行性和产品性能有着重要的影响.本文旨在通过对口服固体制剂粒度和粒度分布与生产可行性、产品性能之间的相关性进行剖析,提出粒度和粒度分布分析方法开发和验证过程的关键考虑因素,并探讨如何建立合理的粒度分布控制标准,为药物研发和生产阶段进行粒度和粒度分布研究提供参考.
关键词：粒度粒度分布分析方法验证控制标准
分类号：R944.2(药剂学)
论文发表日期：2023-11-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 884-890 )
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