中和抗体检测应用于新型冠状病毒mRNA疫苗效力分析
吴小红
赵丹华
所玥
彭沁华
王红玉
刘欣玉
李玉华
中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629
摘要：目的 通过对新型冠状病毒(2019 novel coronavirus,2019-nCoV)mRNA疫苗(新冠mRNA疫苗)免疫小鼠后产生的中和抗体进行检测,探索中和抗体检测法应用于mRNA疫苗体内效力评价的可行性.方法 采用 6～8周BALB/c小鼠进行后肢肌肉免疫,检测不同免疫剂量和不同免疫程序的中和抗体滴度.并对 8 家企业生产的新冠mRNA疫苗免疫的小鼠血清进行中和抗体和IgG抗体检测.结果 2、5、10 μg不同剂量mRNA疫苗按照不同免疫程序免疫小鼠后中和抗体检测结果显示,抗体阳转率均为 100%,中和抗体反应有明显的剂量-效应关系.2 针间隔14d加强免疫组抗体滴度显著高于间隔7d加强免疫组及1 针组(F=57.13,P<0.001).2 μg剂量间隔7d加强免疫和间隔 14d加强免疫产生的中和抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT)分别为 218 和 468,差异有统计学意义(t=3.40,P=0.003);5 μg剂量间隔 7d加强免疫和间隔 14d加强免疫产生的中和抗体GMT分别为499 和 1 436,差异有统计学意义(t=3.62,P=0.002);10 μg剂量间隔 7d加强免疫和间隔 14d加强免疫产生的中和抗体GMT分别为 608 和 1 909,差异有统计学意义(t=3.23,P=0.005).国内8 家企业生产的新冠mRNA疫苗免疫小鼠后均可产生高滴度的IgG抗体(104.5～107.5)和中和抗体(102.6～104.8),效力测定结果均符合企业质量标准.各企业生产的mRNA疫苗的中和抗体滴度结果差异有统计学意义(F=70.03,P<0.001).结论 小鼠免疫后中和抗体检测可用于mRNA疫苗的体内效力评价.
关键词：新型冠状病毒mRNA疫苗中和抗体IgG抗体效力
分类号：R917(药物分析)
资助基金：国家重点研发计划(No.2021YFC2302404)
论文发表日期：2023-11-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 896-901 )
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