大环内酯酶酶解试验在克拉霉素制剂微生物限度检查中的应用
徐晓洁1
孟晓丽1
任丽宏1
丁勃2
1.山东省食品药品检验研究院,山东省食品药品安全检测工程技术研究中心,山东 济南 2501012.山东省食品药品检验研究院,山东省食品药品安全检测工程技术研究中心,山东 济南 250101;山东大学药学院,山东 济南 250012
摘要：目的 用克拉霉素酶解试验指导建立克拉霉素制品的微生物限度检查方法.方法 采用不同剂量单位的大环内酯酶酶解克拉霉素,高效液相色谱法(HPLC)测定克拉霉素含量以确定酶解时间与克拉霉素降解速度之间的关系,选择最小剂量单位和最佳酶解时间,用于克拉霉素片和克拉霉素颗粒的微生物限度检查.结果 大环内酯酶作用20 min后接近最大酶解效果,30 min后达到酶解平衡,克拉霉素含量不再显著变化.20 U和10U的大环内酯酶对0.02 mg·mL-1克拉霉素的酶解作用没有显著差异.需氧菌总数选择1∶100 供试液,采用薄膜过滤法,冲洗量 300 mL,并在最后一次冲洗液中加入约 10U的大环内酯酶作用 20 min,霉菌和酵母菌总数选择 1∶10 的供试液采用平皿法(倾注法).大肠埃希菌检查采用直接接种法,2 000 mL胰酪大豆胨液体培养基联合 20U大环内酯酶,可检出所加试验菌.结论 大环内酯酶酶解试验指导建立了克拉霉素制剂的微生物限度检查方法,提高了检验效率,开拓了大环内酯类抗生素微生物限度检查的新思路.
关键词：克拉霉素大环内酯酶酶解试验微生物限度检查薄膜过滤法
分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：国家药品标准提高项目(No.2022Y21)国家药品标准提高项目(2022Y22)
论文发表日期：2023-12-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 994-999 )
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