仿制药评价新方法及其应用
陈思
黄哲
沈阳药科大学工商管理学院,辽宁 沈阳 110016
摘要：传统的仿制药评价方法主要包括体外质量评价、非临床安全性评价及人体内生物等效性(bioequivalence,BE)评价.引入新的仿制药评价方法,可以替代难度大、试验周期长、成本高昂人体生物等效性试验.本文介绍了新的仿制药评价方法,包括基于生理学的药代动力学(physiologically-based pharmacokinetic,PBPK)模型建立虚拟生物等效性及体外试验方法替代生物等效性试验,以期为我国仿制药评价提供思路借鉴.
关键词：仿制药评价方法基于生理学的药代动力学模型体外试验生物等效性豁免
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2023-12-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1047-1050 )
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