UHPLC-MS/MS测定人血浆中的阿普斯特浓度及生物等效性研究
张迅杰1
贺美莲1
杭宝建1
石峰1
巩丽萍1
张乃斌1
咸瑞卿2
1.山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,产业技术基础公共服务平台,山东济南 2501012.山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,产业技术基础公共服务平台,山东济南 250101;山东大学药学院,山东济南 250012
摘要：目的 采用超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)法,建立快速、简单、灵敏的测定人血浆中阿普斯特浓度的方法并用于阿普斯特人体生物等效性试验研究.方法 采用蛋白沉淀法处理,以阿普斯特-d5作为内标,色谱柱为Phenomenex Kinetex C18柱(2.1 mm×50 mm,2.6 µm),流动相为0.1％甲酸水-0.1％甲酸乙腈,流速0.45 mL·min-1梯度洗脱,采用电喷雾(ESI)离子源以正离子方式进行MRM检测,用时3 min.结果 阿普斯特在2～600ng·mL-1(r2=0.997 7)范围内线性关系良好,准确度和精密度均小于15％.空腹和餐后条件下阿普斯特片受试制剂AUC0～t、AUC0～∞和Cmax的90％CI为参比制剂相应参数的80.00％～125.00％范围内.结论 受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
关键词：阿普斯特超高效液相色谱-串联质谱生物等效性人血浆
分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：山东省重点研发计划(No.2016ZDJS07A04)
论文发表日期：2024-01-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 44-49 )
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