中美药品监管机构基于风险的药品检查工作对比分析
李源
周刚
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：为持续探索完善我国基于风险启动药品注册核查的工作方法,本文对美国药品检查相关的机构和法规文件,以及批准前检查和监督检查的工作程序等进行了阐述,通过对比分析我国在实施基于风险的药品注册核查工作中存在的不足,并提出具体建议,促进我国基于风险的药品注册核查更加科学和规范化.
关键词：基于风险药品检查注册核查对比分析
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-01-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 93-98 )
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