营养型脂肪乳剂仿制药药学研究的相关考虑
张歆
吴小飞
王宏亮
白玉
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
摘要：营养型脂肪乳剂通常系以动植物提取油类作为油相,以磷脂作为乳化剂、添加等渗剂和注射用水,经乳化制得的水包油型乳剂,可提供必需脂肪酸,能够维持细胞结构和功能,是肠外营养理想的供能物质.鉴于该类品种原料药组分相对复杂、生产工艺要求较高、质量控制需进一步完善,本文结合品种特点、审评经验和现行国内外的法规要求提出一些研究考虑,旨在为后续的研发提供一些参考.
关键词：营养型脂肪乳药学研究仿制药
分类号：R942(药剂学)
论文发表日期：2024-02-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 200-202 )
英文信息