口溶膜类新药的开发与评价探讨
王璐
胡延臣
王亚敏
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂,口溶膜系指在口腔可迅速溶化的膜剂.口溶膜具有剂量准确、携带方便、可提高特定适应证人群患者依从性等特点.本文结合注册法规要求及近年来国内外口溶膜药物的开发和审评审批情况,对口溶膜新药的开发立项、处方工艺、质量研究和控制等方面的评价进行了探讨.研究建议企业在立项开发时应全面评估,合理选择申报策略和路径.处方工艺开发时,根据剂型特点关注影响产品质量的关键因素,并有针对性地进行质量研究和控制.希望通过本文能够指导现阶段口溶膜类新药产品的开发和评价,助力有临床需求的、高质量的口溶膜类新药的获批上市.
关键词：口溶膜口腔速溶膜新药处方工艺质量控制开发与评价
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-03-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 302-307,312 )
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