我国数字医疗监管原则在独立软件医疗器械的应用初探
王颖
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心,上海 200040
摘要：新兴技术的发展,推动数字疗法逐渐流行,软件已成为医疗产品的重要组成部分.根据国际医疗器械监管机构论坛的定义,SaMD(software as a medical device)是指"具有一个或多个医疗用途,且无需医疗器械硬件即可完成预期用途的软件",但由于国内外尚无对其完整全面的评估与监管体系,其监管问题亟须加强监管研究.本文通过介绍SaMD相关概念及政策、人工智能背景下SaMD面临的监管挑战、我国和WHO对数字医疗的管理原则等情况,使读者获悉为加强SaMD审评与监管的思路,以期对完善我国SaMD监管原则提供启示.
关键词：数字健康监管框架监管原则医疗器械独立软件
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-04-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 359-365,395 )
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