基于QbD理念优化胞磷胆碱钠注射液生产工艺
黄翠苹
王玉青
张娜
华润双鹤利民药业<济南>有限公司,山东 济南 250200
摘要：目的 基于质量源于设计(QbD)的理念,对胞磷胆碱钠注射液的生产工艺进行优化,确保产品安全、有效和质量可控.方法 基于QbD理念,确定胞磷胆碱钠注射液的质量概况(QTPP)、关键质量属性(CQA),结合对处方工艺变量的风险评估,对胞磷胆碱钠注射液进行配液、灭菌工艺研究,筛选并确定最佳工艺条件.结果 通过控制配液投料前注射用水温度 40℃以下,调节pH值在6.2～8.0 之间,采用终端灭菌工艺121℃/12 min,控制灭菌升温时间小于 15 min,降温时间小于 10 min,制备的产品质量符合要求.结论 优化后工艺参数,可实现胞磷胆碱钠注射液终端灭菌,提高产品无菌水平,提高临床用药安全性.
关键词：胞磷胆碱钠注射液灭菌工艺终端灭菌工艺质量源于设计
分类号：TQ460.6(制药化学工业)
论文发表日期：2024-05-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 444-448,486 )
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