我国药品上市许可持有人制度的实施现状及对策分析
干长姣
程立
元延芳
房军
国家药品监督管理局高级研修学院,北京 100073
摘要：药品上市许可持有人(MAH)制度是贯穿 2019 年《药品管理法》的核心制度和基本制度.本文汇总整理了我国MAH制度实施以来的制度文件,结合我国药品产业及监管实际情况并借鉴国际经验,提出强化持有人履责能力、探索建立统一且独立的药品跨省监管机制、探索建立独立于生产、质量管理体系之外的第三方监控体系和完善细化MAH制度的法规政策等建议,以期进一步发挥MAH制度在优化资源配置、落实持有人主体责任等方面的作用.
关键词：药品上市许可持有人制度委托生产药品监管
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家药品监督管理局高级研修学院院内基金(No.NMPAIED102022008)
论文发表日期：2024-05-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 449-454 )
英文信息