脂肪乳/氨基酸/葡萄糖复合型三腔袋产品仿制药药学研究的相关考虑
张歆
王宏亮
吴小飞
许真玉
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
摘要：脂肪乳/氨基酸/葡萄糖复合型三腔袋产品是一种即开、即混、即用的"全合一"肠外营养液,临床可用于为轻到重度分解代谢且无法经胃肠道喂养、胃肠道喂养不足或胃肠道功能障碍的患者提供每天所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、电解质等.此类包装在平常存放时严格隔离三室,使用时在一定外力下打开,使三室相通,可避免在灭菌和贮藏过程中各组分间发生相互作用,增强药品稳定性,还可避免临床使用时造成的二次污染,改善患者生存质量.本文结合国内外指导原则的要求以及近年的审评经验,阐述脂肪乳/氨基酸/葡萄糖复合型三腔袋产品仿制药药学研究的一些考虑,旨在为后续的研发提供参考.
关键词：脂肪乳/氨基酸/葡萄糖复合型三腔袋仿制药药学研究
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-05-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 513-515,520 )
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