新法规下已上市化学药品生产批量变更政策解读及常见问题分析
周冲1
刘军田1
谢纪珍1
徐晓娟1
武海军1
马超2
1.山东省食品药品审评查验中心,山东 济南 2500142.山东省食品药品检验研究院,山东 济南 250101
摘要：目的 通过对已上市化学药品生产批量变更政策解读和山东省生产批量变更现状和常见问题进行分析,为相关单位开展生产批量变更研究工作提供参考.方法 对《已上市化学药品药学变更技术指导原则(试行)》中批量变更章节进行深入解读,对山东省已上市化学药品生产批量变更现状和常见问题进行汇总分析.结果 生产批量变更为《指导原则》实施后新增加的章节,且生产批量变更往往关联设备、工艺、参数、溶剂比例等生产过程中的各个方面,目前山东省生产批量变更的备案通过率有所改善,但申请人在对法规文件的理解上仍需提高.结论 新"两法"的实施,为申请人采用新技术、新设备,扩大产能,提高竞争优势提供了法规支持.药品上市许可持有人作为药品上市后变更管理的责任主体,应当全面关注批量变更中的关联变更,更科学的开展药品上市后变更研究.
关键词：已上市化学药品变更管理批量变更新法规
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-05-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 516-520 )
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