UHPLC-Q-Orbitrap HRMS技术用于法莫替丁有关物质的结构解析
李文馨1
张连义1
王雪1
郭常川1
杨书娟1
徐玉文2
1.山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,产业技术基础公共服务平台,山东 济南 2501012.山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,产业技术基础公共服务平台,山东 济南 250101;山东京卫制药有限公司,山东 泰安 271000
摘要：目的 对法莫替丁有关物质进行结构解析.方法 采用超高效液相色谱-四极杆/静电场轨道阱高分辨质谱(UHPLC-Q-Orbitrap HRMS)技术测定离子的准确质量,通过质谱数据,经Xcalibar软件计算元素组成,并利用Mass Frontier软件进行碎片离子匹配,推断法莫替丁强制破坏产生的有关物质结构.结果 对法莫替丁 3 个降解杂质进行了结构解析.结论 UHPLC-Q-Orbitrap HRMS方法能有效地鉴定法莫替丁中的有关物质,为其生产工艺优化和质量控制提供参考.
关键词：法莫替丁有关物质高分辨质谱结构解析
分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：国家自然科学基金(No.81573606)国家自然科学基金(81973486)泰山产业领军人才工程专项(No.tscx202306073)
论文发表日期：2024-06-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 554-558 )
英文信息