《化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)》解读
杨柳
何艳
胡玉玺
许真玉
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
摘要：近年来,药物的晶型研究已成为国际药学领域的研究热点,为鼓励和促进国内制药企业的化学仿制药发展,明确化学仿制药研发过程中晶型研究的关注点,国家药品监督管理局药品审评中心于 2022 年 1 月 4 日正式发布了《化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)》.本文结合该指导原则的起草背景,充分考虑仿制药开发的特点,对指导原则内容和重点问题进行详细解读,以供业界更好的理解和运用.
关键词：化学仿制药晶型研究技术指南解读
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-06-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 564-567 )
英文信息