药物临床试验中生物样本管理问题分析
梁欣1
肖妍2
张梦琦1
夏瑞1
张亚同3
耿晓坤1
1.首都医科大学附属北京潞河医院,北京 1011492.中国食品药品检定研究院,北京 1000503.北京医院,北京 100730
摘要：目的 对药物临床试验生物样本管理各环节存在的问题进行分析,并提出相应的处理措施,以保证临床试验的质量.方法 从我院药物临床试验管理系统中下载 2019 年5 月至2023 年5 月已上报伦理委员的违背方案报告,对其中的生物样本管理相关违背进行回顾性分析,包括违背的类型、数量、责任主体、常见违背方案类型在不同临床试验分期中的分布、新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施前后违背类型对比以及违背方案产生的影响.结果 纳入 304 份违背方案报告共涉及生物样本相关违背 76 例次,最常见的违背方案类型为样本储存超温(22 例次,占比 28.95%)、采集超窗(14 例次,占比 18.42%)、离心时间超窗(8 例次,占比 10.53%).结论 通过完善生物样本质量管理体系、加强研究者GCP法规和方案培训,以提高研究者GCP意识及能力,产生高质量的生物样本、助力新药研发.
关键词：药物临床试验违背方案生物样本管理
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家重点研发计划(No.2020YFC2009001)
论文发表日期：2024-07-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 702-705,712 )
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