磷酸西格列汀片仿制药药学研究的相关考虑
吴小飞
刘丹杏
张歆
王宏亮
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：磷酸西格列汀片为全球首个上市的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制,其仿制药的研发和注册申报成为近几年的一个热点.本文结合文献调研及近年审评经验,从处方开发、工艺研究、质量研究和控制、亚硝胺杂质控制、稳定性研究以及多规格间的BE试验豁免等方面,对磷酸西格列汀片仿制药药学研究中可能需要关注的问题进行探讨,以期为相关研发者提供一定的参考.
关键词：磷酸西格列汀仿制药药学研究亚硝胺杂质生物等效性豁免
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-08-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 775-780 )
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