化学药品仿制药眼用制剂质量研究总体要求和关注点探讨
张保梅
罗俊永
陆骁骏
李珊珊
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
摘要：由于眼部的敏感性及独特的解剖学和生理学特点,相比其他外用制剂,眼用制剂在质量控制方面要求更为严格.在文献调研和日常审评工作基础上,主要参考国内外相关技术指南及法规要求,对化学药品仿制药眼用制剂的质量研究进行探讨,主要包括质量研究的总体要求及主要关注点,如微生物方面的考虑、释放或溶出及稳定性设计等.通过本文的探讨,以期为业界仿制药眼用制剂尤其是复杂制剂的开发或为我国监管机构提供参考.
关键词：眼用制剂复杂剂型质量研究释放或溶出微生物学
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-08-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 781-784,814 )
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