中药配方颗粒跨省备案存在的问题及原因分析
郭春彬1
刘斗2
1.山东省食品药品审评查验中心,山东济南 2500142.山东省药品监督管理局,山东济南 250014
摘要：目的 研究中药配方颗粒生产企业办理跨省备案存在的问题,为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量提供参考.方法 以山东省收到的中药配方颗粒生产企业跨省备案资料为研究对象,对备案资料中发现的问题进行分析总结.结果 中药配方颗粒生产企业的跨省备案(山东省)资料的完整性、生产资质、国家标准与省级标准的应用、备案凭证效期及备案凭证继承等方面均存在问题.结论 企业需要认真学习中药配方颗粒有关的法律法规和政策,准确把握跨省销售备案资料的要求,及时根据国家中药配方颗粒标准的变化,进行调整有关跨省备案的资料提交,切实履行中药配方颗粒质量保证的主体责任,确保跨省备案资料的真实、完整和可追溯.
关键词：中药配方颗粒跨省备案申报资料问题建议
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-09-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 931-936 )
英文信息