地塞米松植入剂细菌内毒素检查方法的建立
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1.海南海灵化学制药有限公司,海南海口 5703112.海南省检验检测研究院药品检验所,海南海口 570216
摘要：目的 建立地塞米松植入剂细菌内毒素检查方法并进行验证.方法 地塞米松植入剂混悬液加入二甲亚砜溶解混匀,再用细菌内毒素检查用水稀释,依照《中国药典》2020年版(四部)通则1143细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂进行凝胶法干扰试验和内毒素回收验证,并对地塞米松植入剂进行细菌内毒素检查.结果 在本试验验证条件下,先用二甲亚砜溶解再用细菌内毒素检查用水稀释地塞米松植入剂至40倍浓度时,不干扰鲎试剂与内毒素的酶联反应.结论 地塞米松植入剂可用细菌内毒素检查法进行质量控制.
关键词：地塞米松植入剂细菌内毒素凝胶法干扰试验
分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2024-10-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 968-971 )
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