化学仿制药药学审评常见缺陷和共性问题简介
章俊麟
王少戎
王淑华
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：各国监管机构为提高仿制药审评质量和效率发布了一系列常见缺陷和共性问题,为规范和提升化学仿制药注册申报质量发挥了重要的作用.本文对中美欧等监管机构已发布的与提高申报资料质量相关的指导原则或技术性文件进行归纳总结,对其中与仿制药注册申报中药学技术审评相关的共性问题进行介绍,希望能对促进我国仿制药的高质量发展提供一隅之见.
关键词：化学仿制药常见缺陷和共性问题高质量发展药品审评
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-10-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 972-978 )
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