咀嚼片注册申报常见问题考量
张歆
吴小飞
刘丹杏
王宏亮
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
摘要：本文列举了部分国内外监管机构发布的咀嚼片相关技术要求,并结合我国药品审评实际,分析咀嚼片注册申报资料中的常见问题.本文旨在探讨研发咀嚼片时应考虑的关键问题,以避免或减少在临床使用中的不良事件发生,提高患者的可接受性,保证药品的安全性、有效性和质量可控性.
关键词：咀嚼片可接受性儿童用药药物注册申报药学审评
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-10-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 979-982,1000 )
英文信息