安徽省高风险药品生产企业依职责GMP符合性检查风险分析与对策
芮雪
叶六平
胡士高
安徽省药品审评查验中心,安徽 合肥 230051
摘要：为推动高风险药品生产企业持续符合药品生产质量管理规范(GMP),对近3年安徽省开展的高风险药品生产企业依职责GMP符合性检查的缺陷项目进行统计分析.共汇总缺陷项目1 408项,包括严重缺陷7项、主要缺陷88项、一般缺陷1 313项,主要分布于质量控制与质量保证、文件管理、无菌药品附录等方面.高风险药品生产企业应从落实主体责任、强化污染控制策略、建立长效培训机制、严格供应商管理、完善确认与验证、加强产品质量回顾分析等方面着手持续保障药品质量安全.
关键词：高风险药品GMP检查风险分析
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-10-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1029-1034 )
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