口服溶液剂洋葱伯克霍尔德菌群检测方法的建立及污染菌存活能力挑战试验
张小涵1
郭君贞2
王艺3
尹平2
胡文红2
冯丹阳2
1.山东省医疗器械和药品包装检验研究院,山东 济南 2501002.山东省食品药品检验研究院,山东省食品药品安全检测工程技术研究中心,山东 济南 2501013.北京科兴中维生物技术有限公司,北京 102600
摘要：目的 建立口服溶液剂洋葱伯克霍尔德菌群检测方法以及产品自身抗污染能力的评价方法.方法 采用4 种洋葱伯克霍尔德菌模式菌株,分别进行 6 种口服溶液剂的方法适用性试验,并接种至 6 种口服液中,持续监测挑战样品中洋葱伯克霍尔德菌的存活情况,评价产品的抗污染能力.结果 6 个品种的口服溶液剂,采用接种至100 mL TSB培养基和 1/10 TSB培养基的方法,适用性试验均可检出洋葱伯克霍尔德菌,方法可行,产品对洋葱伯克霍尔德菌群没有明显的抗菌活性;挑战试验结果显示,接种洋葱伯克霍尔德菌放置 6 个月,部分产品仍可检出存活菌,不同菌株的存活率不同,抗逆性存在差异.结论 洋葱伯克霍尔德菌抗逆性较强,生存条件要求不高,常规检查方法易于检出,在口服溶液剂中可长期存活,风险较高,应作为口服溶液剂的常规检测项目,加强生产过程控制.
关键词：口服溶液剂洋葱伯克霍尔德菌群挑战试验
分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：国家药典委员会药品标准制修订研究课题(No.2019Y18)
论文发表日期：2024-11-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1072-1077 )
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