化学仿制药注射剂过量灌装药学研究探讨
董晨欢
姜喜凤
龚青
张新房
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
摘要：化学仿制药注射剂的过量灌装研究是药品研发、生产和注册审评过程中需要重点关注的问题.本文概括了过量灌装的国内外药品监管机构的技术要求,并从审评的视角分析了过量灌装研究的关注点、典型案例及常见问题,旨在为仿制药注射剂研发、生产和注册过程中的过量灌装研究提供参考.
关键词：过量灌装注射剂过量投料
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-11-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1096-1100 )
英文信息