冻干人用狂犬病疫苗渗透压摩尔浓度的质量评价
王云鹏1
曹守春1
李加1
石磊泰1
咸瑞卿2
吴小红1
赵丹华1
叶强1
1.中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室,卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京 1026292.山东省食品药品检验研究院,山东济南 250101
摘要：目的 了解冻干人用狂犬病疫苗渗透压摩尔浓度的质控现状,同时探索影响渗透压摩尔浓度的主要疫苗组分,以期为冻干人用狂犬病疫苗的质量评价提供数据支持.方法 采用《中国药典》2020年版(三部)中渗透压摩尔浓度测定法,对国内8家企业的80批冻干人用狂犬病疫苗进行测定.为了解冻干人用狂犬病疫苗主要组分的渗透压摩尔浓度情况,对疫苗所用主要辅料,如人血白蛋白、右旋糖酐、蔗糖、麦芽糖和明胶等进行了渗透压摩尔浓度测定,并对疫苗溶剂磷酸盐缓冲液进行渗透压摩尔浓度测定.通过对国内某企业多批渗透压摩尔浓度检验数据进行趋势分析,以了解疫苗生产中该项目的批间差异性.结果 我国不同企业冻干人用狂犬病疫苗的渗透压摩尔浓度质控限定标准并不统一,在200～600 mOsmol·kg-1之间.对于冻干人用狂犬病疫苗而言,辅料中疫苗稳定剂的含量与渗透压摩尔浓度结果相关,影响因素较大的有蔗糖和麦芽糖.疫苗溶剂磷酸盐缓冲液因含有NaCl、KCl,其渗透压摩尔浓度相对较高,不同企业的渗透压摩尔浓度在238～325 mOsmol·kg-1之间.对国内某企业184批次制品的趋势分析,结果显示平均检测值为(386.0±19.3)mOsmol·kg-1,均在行动限内,批间一致性良好.结论 不同企业冻干人用狂犬病疫苗渗透压摩尔浓度限定标准各异,其主要影响因素为磷酸盐缓冲液、蔗糖和麦芽糖等.渗透压摩尔浓度与冻干人用狂犬病疫苗的安全性有关,本研究将对该项目的标准化提供技术支持,对冻干人用狂犬病疫苗质量评价具有指导意义.
关键词：狂犬病疫苗质量控制渗透压测定评价分析
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2024-12-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1168-1173 )
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