富马酸丙酚替诺福韦仿制药药学研究的一般考虑
张歆
吴小飞
王宏亮
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
摘要：近年来,以富马酸丙酚替诺福韦(tenofovir alafenamide fumarate,TAF)为代表的核苷(酸)类抗乙型肝炎药物仿制药申报获得广泛关注.本文通过对富马酸丙酚替诺福韦的理化性质、合成路线、质量研究、制剂的工艺特点等进行汇总整理,结合相关文献专利和审评经验,综合提出富马酸丙酚替诺福韦(TAF)药学研究的建议,旨在为后续研发提供一些参考.
关键词：核苷(酸)类抗乙型肝炎药物富马酸丙酚替诺福韦仿制药
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-12-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1200-1202,1219 )
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