电阻法测定人乳头瘤病毒病毒样颗粒的粒径
路琼1
纳涛2
黄维金1
聂建辉1
1.中国食品药品检定研究院生物制品检定所艾滋病性病病毒疫苗室,药品监管科学全国重点实验室,国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 1026292.中国食品药品检定研究院细胞资源保藏研究中心,北京 102629
摘要：目的 建立电阻法测定病毒样颗粒粒径的方法.方法 采用库尔特纳米粒度仪对人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗原液的粒径进行测定.从准确性、精密度和重复性进行方法学验证同时与负染电镜结果比较.结果 100 nm标准微球平均粒径为(102.00±0.00)nm,测定 6 次结果为(102.33±0.52)nm.样品测定 6 次,结果为(78.67±1.37)nm.表明该方法具有较好的准确性、精密度和重复性.样品测量结果与负染电镜结果相当.样品 56℃放置 30 min,大颗粒最多.结论 电阻法可用于病毒样颗粒产品的粒径检测、粒度分布和稳定性监测.
关键词：库尔特电阻法人乳头瘤病毒粒径与粒径分布病毒样颗粒
分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：国家重点研发计划(No.2021YFC2302505)
论文发表日期：2025-02-27
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 123-126 )
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