ICP-MS法测定硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂中20种元素杂质
张连义1
陈真1
刘中原2
牛冲1
李文馨1
郑静1
窦艳丽1
郭常川1
刘琦1
徐玉文1
1.山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,山东济南 2501012.山东省药师协会,山东济南 250101
摘要：目的 建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂中无机元素杂质的方法,并对国家药品抽检样品进行评价.方法 根据ICH指导原则Q3D(R2)元素杂质指导原则中元素分类,并进行半定量全扫描分析,确定待分析元素的类型,包括20种元素:Li、B、Si、Al、Ti、V、Cr、Co、Ni、Cu、Zn、As、Mo、Cd、Sn、Sb、Ba、Au、Hg、Pb;采用内标校正的标准曲线法进行测定.结果 建立的内标校正的曲线法能够准确测定各杂质线性范围内的元素杂质含量,相关系数r大于0.999.4家企业的抽检样品中,1类元素Pb在企业a、c、d中检出均值在0.02～0.03 ng·mL-1,最大值0.054 ng·mL-1.其他1类元素Cd、Hg、As未检出.2A类元素Co、V未检出,元素Ni检出均值在0.2～0.5 ng·mL-1.3类元素Sb、Ba、Mo、Sn未检出.元素Li、Cu、Cr微量检出,元素Li均值在0.10～0.13 ng·mL-1,元素Cu均值在0.2～0.4 ng·mL-1.元素Cr均值在0.11～1.5 ng·mL-1.半定量筛选的元素中,元素B、Al、Si、Zn均大量检出.结论 该方法灵敏、准确、简便,可有效测定硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂中的无机元素杂质.
关键词：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂电感耦合等离子体质谱法包材相容性元素迁移无机元素杂质
分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：国家自然科学基金(No.81573606)国家自然科学基金(81973486)泰山产业领军人才工程专项(No.tscx202306073)
论文发表日期：2025-03-30
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 241-245,295 )
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