细菌内毒素工作标准品使用和保存方法的探讨
王莉
苟志梅
白春昀
王莹
云南省食品药品监督检验研究院,工业和信息化部产业技术基础公共服务平台,云南 昆明 650106
摘要：目的 对细菌内毒素工作标准品使用和保存方法进行研究探讨,以达到合理、节约使用标准品,减少浪费的目的.方法 按《中国药典》2020年版(四部)1143细菌内毒素检查法鲎试剂灵敏度复核进行试验,4℃冷藏保存复溶后的细菌内毒素工作标准品溶液,并在不同保存时间进行灵敏度复核试验,比较灵敏度复核试验的结果变化.同时将细菌内毒素工作标准品溶液用动态浊度法测定相同浓度、不同保存时间反应达终点的时间,比较反应时间的变化.结果 复溶后的细菌内毒素工做标准品溶液在4℃冷藏保存,凝胶法约9d内效价无明显变化;动态浊度法7d内反应达终点时间无显著性差异.结论 中国食品药品检定研究院生产标定发行的细菌内毒素工作标准品复溶后可在4 ℃冷藏条件下保存并使用7 d.
关键词：细菌内毒素工作标准品保存时间稳定性
分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2025-03-30
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 253-256 )
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