一线化疗联合贝伐珠单抗治疗晚期非小细胞肺癌的真实世界研究
王冰1
王雨廷1
李进峰1
刘飞2
王颖1
陈维娜1
董浩贞1
张媛1
孙铜3
1.山东大学附属威海市立医院,山东威海 2642002.山东省食品药品审评查验中心,山东济南 2500223.山东省食品药品检验研究院,山东济南 250101
摘要：目的 比较国产生物类似药贝伐珠单抗注射液(安可达)与原研药贝伐珠单抗注射液(安维汀)在治疗晚期非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性.方法 选择2020年1月至2021年12月于威海市立医院就诊的肺癌患者,对符合纳入标准的患者进行筛选得到66例,其中化疗方案培美曲塞+铂类+贝伐珠单抗(安维汀)为对照组,共28例;培美曲塞+铂类+贝伐珠单抗(安可达)为试验组,共38例.把第12周客观缓解率(ORR)作为主要终点,而18周客观缓解率(ORR)、24周客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性评估作为次要终点.结果 在66名患者的生存函数显示安可达组与安维汀组对患者的生存时间影响未见显著性差异(P＞0.05).COX单因素回归分析,性别、年龄、吸烟史、肿瘤分期以及肿瘤转移部位等因素与PFS、OS均未见显著性关联(P＞0.05).主要研究终点第12周ORR:安维汀组是32.14％,安可达组是65.79％,P=0.007;次要研究终点第18周ORR:安维汀组是21.43％,安可达组是44.74％,P=0.05;第24周ORR:安维汀组是14.29％,安可达组是23.68％,P值是0.343.安维汀组随访结束时O RR 3.57％,DCR 14.29％;安可达组随访结束时ORR 15.79％,DCR 5.26％,两组数据差异无统计学意义(P＞0.05).不良反应共24例,且安可达组与安维汀组发生不良反应的情况差异无统计学意义.结论 贝伐珠单抗注射液(安可达)在治疗晚期非小细胞肺癌中,有较好的临床疗效及生存获益,不良反应可控、可耐受,临床有效性及安全性较参照药贝伐珠单抗注射液(安维汀)差异无统计学意义.
关键词：非小细胞肺癌贝伐珠单抗注射液化疗生物类似药原研药
分类号：R734.2(呼吸系肿瘤)
资助基金：山东省医学会临床科研资金项目(No.YXH2022ZX02054)
论文发表日期：2025-03-30
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 289-295 )
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