境外生产化学药品注册检验工作机制创新研究
李文龙
王雪蕾
谭丽媛
魏京京
吴朝阳
姚尚辰
黄海伟
孙会敏
中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,药品监管科学全国重点实验室,北京 102629
摘要：目的 开展药品监管科学研究,为高质量完成境外生产化学药品注册检验创新工作机制.方法 按照资料审核、标准复核、标准审核3个阶段,梳理总结注册检验工作中突出的共性问题,适应新版《药品注册管理办法》工作要求,提出创新工作机制,进行实践探索,比较工作机制运行前后品种的注册检验用时和效率.结果 与新《药品注册管理办法》实施前相比,新机制运行后资料审核阶段资料接收用时从11.2个自然日缩短至1.4个自然日,标准复核阶段用时缩短62％,标准审核阶段审核等待用时从20.5个工作日缩短至1个工作日.结论 通过开展资料并联审核、优化品种分配、报告即到即审等创新举措建立的新工作机制,有效提升了境外生产化学药品注册检验的工作效率,精简了程序步骤,缩短了检验用时,已成为高质量完成境外生产化学药品注册检验的重要基石,可将创新工作机制推广应用至全品种注册检验,促进创新药品加速上市.
关键词：境外生产化学药品注册检验工作机制资料审核监管科学
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室项目(No.2023HYZX32)中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金项目(No.2019G1)
论文发表日期：2025-03-30
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 296-301 )
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