已上市中药生产工艺变更共性问题探讨及对策分析
马玲玲
赵兰婷
刘慧
孙明伟
卢雪明
王春芳
杨迎迎
尹宁宁
武海军
山东省食品药品审评查验中心,山东济南 250014
摘要：目的 了解已上市中药生产工艺变更的现状和亟须解决的问题,为持有人科学规范开展已上市中药变更研究以及监管部门进行技术审查和监管提供参考.方法 通过对山东省已上市中药生产工艺变更过程中的疑难问题进行梳理汇总,分析可能存在的风险和问题,并针对科学规范开展中药生产工艺变更、合理解决问题、有效控制风险进行探讨并提出意见建议.结果 本研究结果显示,药品上市许可持有人在中药生产工艺变更过程中存在变更研究验证不充分、变更分类不合理、研究资料缺陷等问题.结论 本研究从加强中药生产工艺变更管理提出了合理化建议.药品上市许可持有人应充分履行其主体责任,加强药品质量管理体系建设,借助先进生产技术,持续提升产品质量控制水平,合理开展中药制剂生产工艺变更;药品监督管理部门可通过采取宣贯、培训、案例分享等方式强化监管服务,提升监管人员业务能力水平.
关键词：已上市中药生产工艺变更变更管理问题分析意见建议
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-03-30
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 302-306,312 )
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