低分子量肝素类仿制药药学研究与评价的基本考虑
赵娜
石靖
许真玉
米贤伟
陈思
曹麒麟
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：2024年2月,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(试行)》.本文结合该指导原则的起草背景,低分子量肝素类产品的主要特点,重点分析并讨论了该类仿制药药学研究和评价的难点和关注点,明确了药学研究和评价的技术要求.旨在建立完善系统的体外药学研究和评价体系,为这类复杂产品的一致性评价研究提供更多的技术支持,促进仿制药高质量发展.
关键词：低分子量肝素仿制药药学研究与评价
分类号：R943(药剂学)
资助基金：药品监管科学全国重点实验室课题(No.2023SKLDRS0135)
论文发表日期：2025-04-30
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 354-358 )
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