药品注册检验质效导向的沟通机制研究
仲宣惟
薛晶
田学波
张炜敏
王杉
李莹
姜英君
李璐璐
刘文婷
赵芃帛
黄宝斌
中国食品药品检定研究院,北京 102629
摘要：探讨建立药品注册检验过程中药品审评机构、申请人和药品检验机构三方参与的沟通交流机制,提高药品注册检验的质量与效率.从项目管理的视角,梳理药品注册检验参与方的职责,分析注册检验质量与效率的影响因素.从沟通启动原则、沟通方式、沟通结果应用和沟通成效评价4个方面提出沟通机制的内容.建立药品审评机构、申请人和检验机构三方同时参与的沟通交流机制,及时协调解决药品注册检验中的共性与个性问题.该机制更好发挥注册检验对审评技术支撑作用.
关键词：药品注册检验沟通交流检验质量检验效率药品审评中心
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-04-30
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 411-416 )
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