《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》解读
王功富1
汤佳2
杨巧2
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京 1000762.国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心,广东 深圳 518000
摘要：口服溶液剂具有剂量分布均一、给药剂量易调整、患者服用方便的特点,近年来在国内药品研发领域受到更多关注.为促进国内仿制药发展,明确化学药品仿制药口服溶液剂研发过程中的药学技术要求,2024年7月8日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》.本文结合该指导原则的起草背景与过程,对指导原则内容及重点问题进行详细解读,以利于相关研发人员更好的理解和运用.
关键词：仿制药口服溶液剂指导原则解读
分类号：R951(药事管理)
论文发表日期：2025-06-30
在线出版日期：2025-08-21（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 572-575,588 )
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