高效液相色谱联用电喷雾检测器解析利丙双卡因乳膏中聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油的含量
徐晓茜1
周佳彤2
文松松3
王雪3
牛冲3
郭常川3
张连义3
徐玉文3
向宇3
1.北京师范大学化学学院,北京 1008752.华东师范大学生命科学学院,上海 2000623.山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,产业技术基础公共服务平台,山东济南 250101
摘要：目的 建立了测定利丙双卡因乳膏中聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油含量的高效液相色谱联用电喷雾检测器(HPLC-CAD)分析方法.方法 样品以无水乙醇为溶剂加热提取.样品溶液采用Acclaim Surfactant Plus色谱柱(4.6 mm×150 mm,5 μm)分离,流动相为0.1％(V/V)七氟丁酸水溶液-异丙醇,梯度洗脱.采用电喷雾检测器,雾化器温度为50 ℃,采样频率为10 Hz,过滤常数为3.6 s,标准曲线法定量.结果 方法专属性良好,溶剂及其他组分对测定无干扰;聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油在2.34～250 μg·mL-1范围内线性关系良好,相关系数(r)≥0.999 8;聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油在低、中、高3个水平下的回收率为96.8％～101.6％,RSD为1.2％～2.3％;精密度、稳定性试验的RSD(n=6)均小于2％.采用建立的方法对6批仿制制剂进行测定,聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油含量与原研制剂基本一致.结论 该方法简便、快速、灵敏、准确,为利丙双卡因乳膏的处方解析提供了技术支持,同时填补了聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油定量分析的技术空白,为药用辅料质量标准提高奠定了基础.
关键词：高效液相色谱电喷雾检测器聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油利丙双卡因乳膏
分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：国家自然科学基金(No.81573606)国家自然科学基金(81973486)泰山产业领军人才工程专项经费项目(No.tscx202306073)
论文发表日期：2025-07-30
在线出版日期：2025-08-21（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 669-673 )
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