注册检验视角下我国境外生产化学药品的发展趋势分析
李文龙
姚尚辰
张玉
吴朝阳
魏京京
黄海伟
孙会敏
中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,药品监管科学全国重点实验室,北京 102629
摘要：目的 为药品监管机构的政策制定和境内药品生产企业的研发生产提供参考.方法 梳理统计2015年至2023年境外生产化学药品注册检验的数据,从原料药和制剂的角度,结合发补检验情况,分析注册检验数量、品种、适应证、生产国、境内代理机构等信息的变化、原因和发展趋势.结果 我国境外生产化学药品注册检验数量以2018年为拐点呈现先降后升的变化趋势.原料药和制剂发补检验数量和占比从2020年开始逐年增加,发补检验项目最多的为有关物质.结论 监管政策的调整对原料药的注册检验量影响显著,进而影响注册检验总量.国内生产企业可从创新和鼓励仿制等多角度进行差异化竞争.监管部门可进一步强化对境外生产药品的上市后监管和核查监督,保障境外生产化学药品质量的安全性.药品注册申请人可结合国内外指导原则建立完善的质量标准,代理机构持续加强政策学习,提升注册检验材料质量,保障注册检验时效.
关键词：境外生产化学药品进口药品原料药注册检验发补检验监管科学
分类号：R95(药事管理)
资助基金：中国食品药品检定研究院化学药品检定所学科建设课题(No.2023HYZX32)中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金课题(No.2019G1)
论文发表日期：2025-08-30
在线出版日期：2025-09-30（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 767-773 )
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